Het navigeren door de wirwar van normeringen en het organiseren van klinische studies voor medische apparatuur kan voelen alsof je hersenchirurgie probeert uit te voeren met een botermes. Bij de ontwikkeling van medische producten worden klinische studies en onderzoeken vaak gezien als het doolhof dat tussen een baanbrekend idee en een levensreddende realiteit staat. Als je ooit hebt nagedacht over het wat, waarom en hoe van klinische studies (en hoe ManGo Product Design hierin past), ben je hier aan het juiste adres. In dit blog duiken we in de fascinerende wereld van medische classificaties, zelfcertificering, MDR- en FDA-eisen en de rol die onze hoogwaardige prototypes in dit proces spelen.
Niet alle medische hulpmiddelen zijn gelijk. Ze variëren van een simpele pleister tot een hart-longmachine die levens redt. In de EU onder de MDR (Medical Device Regulation) en in de VS onder de FDA worden apparaten ingedeeld in drie hoofdcategorieën:
Hoe wordt de classificatie bepaald? Het draait allemaal om risico. Hoe invasiever of essentiëler het hulpmiddel, hoe hoger de classificatie. Bijvoorbeeld, dringt het hulpmiddel het lichaam binnen? Ondersteunt of behoudt het leven? Als het antwoord "ja" is, kun je een hogere classificatie verwachten. ManGo Product Design kan helpen bij het definiëren van je medische claim en het bepalen van de juiste classificatie, waarmee de basis wordt gelegd voor een succesvolle klinische strategie.
Sommige apparaten kunnen zelf worden gecertificeerd, maar haal die champagne nog niet tevoorschijn! Alleen Klasse I-apparaten (niet-steriel en niet-metend) komen in aanmerking. Voor hogere klassen heb je een Notified Body (NoBo) nodig om je gegevens te beoordelen en groen licht te geven. Dan is er nog het verschil tussen een klinische evaluatie en een klinisch onderzoek:
Regelgeving varieert afhankelijk van de doelland(en) voor je apparaat. Elk land kan unieke processen, vereisten en aangewezen Notified Bodies hebben. De meeste landen volgen echter:
Hoewel beide prioriteit geven aan patiëntveiligheid, is MDR over het algemeen strenger, met robuuste post-introductie toezicht en continue waakzaamheid. De FDA kan soms aanvoelen als "dezelfde regels, ander papierwerk." Voor bedrijven die hun medische innovaties wereldwijd willen introduceren, kan de keuze tussen voor eerst een MDR- of FDA-certificering aanzienlijke invloed hebben op kosten en time-to-market.
De verantwoordelijkheid voor het toezicht op de klinische studie ligt doorgaans bij de fabrikant van het medische hulpmiddel, met andere woorden, onze opdrachtgevers. Dit omvat het verkrijgen van ethische goedkeuringen en het coördineren met belangrijke belanghebbenden zoals Contract Research Organizations (CRO's), ziekenhuizen en klinische onderzoekers. Een toegewijde klinische projectmanager stroomlijnt vaak de communicatie en beheert tijdlijnen, budgetten en gegevensverzameling. Bij ManGo Product Design werken we nauw samen met deze teams om ervoor te zorgen dat het ontwikkelde hulpmiddel aan alle relevante regelgeving voldoet. We ontwikkelen prototypes voor gebruik tijdens klinische studies en bieden technische ondersteuning voor een soepel en efficiënt proces.
Voor een klinische evaluatie of onderzoek kan beginnen, moet het worden goedgekeurd door een ethische commissie. Deze commissie beoordeelt het voorgestelde onderzoek om ervoor te zorgen dat het voldoet aan ethische normen en de veiligheid van patiënten vooropstelt. Het proces omvat de beoordeling van het studiedesign, toestemmingsformulieren en de kwalificaties van het klinisch onderzoeksteam. De commissie beoordeelt ook de potentiële risico's en voordelen voor deelnemers, waarbij wordt gezorgd voor naleving van ethische richtlijnen zoals de Verklaring van Helsinki.
Is een klinische evaluatie nodig? De volgende stappen zijn dan relevant:
Klinische studies kunnen zijn:
Elke aanpak heeft zijn voor- en nadelen, evenals kosten.
Het werven van patiënten voor klinische studies kan een complexe taak zijn die vaak uitgebreide netwerken en strategische planning vereist. Samenwerken met Clinical Research Organizations (CRO's) of het benutten van samenwerkingen met ziekenhuizen en klinieken kan helpen om deze hindernissen te overwinnen. Heldere communicatie over de voordelen van het onderzoek en ethische overwegingen is essentieel om deelnemers aan te trekken en betrokken te houden.
Daarnaast kunnen culturele en regionale verschillen een aanzienlijke invloed hebben op klinische studies. Dit omvat variaties in regelgeving, de houding van patiënten ten opzichte van medische hulpmiddelen en ethische normen. Door deze factoren in het onderzoeksontwerp mee te nemen, kunnen goedkeuringsprocessen soepeler verlopen en wordt de betrokkenheid van deelnemers vergroot.
Bij ManGo Product Design zijn we gespecialiseerd in het creëren van hoogwaardige, functionele prototypes die uitblinken in klinische omgevingen. Vijf prototypes nodig voor een eerste test? Geregeld. Vijftig nodig voor een multicenter-onderzoek? Geen probleem. Het aantal prototypes hangt af van de grootte, scope en gewenste snelheid van je onderzoek. En ja, deze prototypes moeten functioneren alsof ze productie-klaar zijn, want eerste indrukken (zelfs bij regelgevers) tellen. Iteratieve tests zijn essentieel om de prototypes te verfijnen en mogelijke problemen aan te pakken voordat grootschalige klinische studies beginnen.
Klinische onderzoeken zijn niet voor de ongeduldige. Een klinische studie kan 6 maanden tot 5 jaar duren, afhankelijk van het hulpmiddel en de complexiteit.
En de kosten? Hou je vast:
Het goede nieuws? Het is een investering in het bewijzen van de veiligheid en effectiviteit van je hulpmiddel—een vereiste voor marktsucces.
De gegevens die tijdens de klinisch studie of evaluatie worden verzameld, zijn cruciaal voor de certificering. Notified Bodies beoordelen:
Een NoBo zorgt ervoor dat je hulpmiddel voldoet aan de strenge normen van de MDR of FDA en dat je het na certificering door hen mag vermarkten. Zie hen als de eindbaas in je medische hulpmiddelreis. De verwerkte en beoordeelde gegevens van onze zorgvuldig vervaardigde prototypes zijn essentieel in deze laatste stap.
De klinische reis eindigt niet met markttoelating. Post-market surveillance is cruciaal om de prestaties van medische hulpmiddelen te monitoren, mogelijke problemen te identificeren en voortdurende veiligheid en effectiviteit te garanderen. Dit omvat het verzamelen van gebruikersfeedback, het afhandelen van klachten en het naleven van veranderende regelgeving om het vertrouwen van gebruikers in je producten te behouden.
Het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is geen geringe prestatie. Het is een reis van innovatie, geduld en ja, een gezonde dosis bureaucratie. Maar met het juiste team (zoals wij bij ManGo Product Design), duidelijke doelen en een goed begrip van het proces, is het een uitdaging die de moeite waard is. Met onze expertise in het creëren van conforme, functionele prototypes en een diepgaand begrip van certificeringsprocessen, helpen we je medische innovatie tot leven te brengen.
Klaar om levens te veranderen met je medische hulpmiddel? Laten we het werkelijkheid maken en wel gecertificeerd, veilig en succesvol. Neem vandaag nog contact met ons op om je productontwikkelingsreis te starten! Bereik ons telefonisch, via ons online formulier of stuur een e-mail naar:
Get started with your product design project by filling in our checklist as a first step!
Sharing as many details about your development as possible will help us to create a thorough briefing and offer for your project. In the appendix of the checklist, you will find further explanations about development phases, international regulations, prototyping, manufacturing and patents.
Request the project checklist by filling in your email address below.
Ga aan de slag met uw ontwerpproject door als eerste stap onze project checklist in te vullen!
Vul zoveel mogelijk details in over uw ontwikkeling, zodat wij een goede briefing en aanbieding voor uw project kunnen maken. In de bijlage van het document vindt u verdere uitleg over onze projectfases, internationale regelgeving, prototypes, productie en patenten.
Vraag de project checklist aan door uw emailadres in te vullen.
Bedankt voor het aanvragen van onze checklist. Hieronder kunt u de checklist downloaden.
Bedankt voor het aanvragen van onze checklist. Hieronder kun je de checklist downloaden.